Türkiye aşılara kullanım onayını nasıl verecek?

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, üç farklı Covid-19 aşısının temin edilmesine yakın olunduğunu ve bu aşıların vatandaşlara uygulanabilmesi için gerekli lojistik ve altyapı imkanlarının hazır olduğunu söylüyor. Peki, Türkiye bu aşıları nasıl ruhsatlandıracak, aşıların kullanımına nasıl onay verecek?

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Çin menşeli Sinovac şirketi ile 10 milyon doz CoronaVac aşısı için sözleşme imzaladığını, Pfizer ve BioNTech aşısı için ise şirketle aralık ayında 1 milyon doz, daha sonra 25 milyon doz aşı olmak üzere görüşmelerin sürdüğü açıkladı.

Bakanın bahsettiği üçüncü aşı ise Türkiye'de üretiliyor ve henüz Faz 1 çalışmaları devam ediyor.

Bakan Koca çarşamba günü yaptığı yazılı açıklamada, sözleşme yapılan Sinovac aşısının ilk kısmının Türkiye'ye 11 Aralık'tan sonra gelmesinin beklendiğini söylüyor:

"Şu anda teminine en yakın olduğumuz üç aşıdan birisi olan, sözleşme imzaladığımız aşı ile ülkemizde geliştirilen aşılardan ilk klinik çalışmalara ulaşan aşı 'inaktif' diye bilinen aşılardır. İnaktif aşılar, farklı hastalıklar için uzun yıllardır ülkemizde uygulanmakta olan ve uzun dönem güvenlilikleri bilinen aşılardır."

Pfizer ve Biontech aşısı hakkında ise "Temin etmek üzere olduğumuz diğer aşı ise mRNA aşısıdır ve genetik yoldan etki eden ve daha kısa sürede üretilebilen bir aşıdır. mRNA aşıları insanlarda yeni uygulanan bir teknoloji ile hazırlanmaktadır. Çalışmalarda kısa dönem başarılı sonuçlar alınmıştır" diyor.

Koca, aşıların temini sonrasında vatandaşlara uygulanabilmesi için lojistik ve altyapı imkanlarının hazır olduğunu kaydediyor.

RUHSAT, TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU'NDAN ALINIYOR

Peki, aşılar Türkiye'de kullanılmak için nasıl onay alacak?

Türkiye'de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması, depolanması, ithalatı ve piyasaya arzı ile ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirleniyor.

Bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak da bu kurumun sorumluluğunda.

Bakan Koca'nın açıklamasına göre, aşılar Türkiye'ye geldikten sonra ilk olarak uluslararası akredite Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü ve TİTCK laboratuvarları tarafından incelenecek.

Bu incelemelerde yapılan güvenlik testleri sonuçları ve Faz 3 çalışmalarının erken sonuçları yine TİTCK tarafından değerlendirilecek.

Laboratuvar sonuçlarının TİTCK tarafından güvenilir ve Türkiye standartlarına uygun bulması halinde aşıya erken kullanım izni verilecek ve aşıların uygulanmasına bu aşamadan sonra geçilecek.

TİTCK 2019 yılı faaliyet raporuna göre, 2019 yılında kurumun Aşı ve Serum Laboratuvar birimine yapılan 402 adet analiz başvurusunun 383'ü analiz edilerek kontrolleri tamamlandı.

Bugün Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, Hürriyet gazetesinden Ahmet Hakan'a verdiği röportajda Türkiye'nin satın alacağı Covid-19 aşılarının güvenlik testlerine gireceği açıklamasını yineledi:

"Bütün ara onaylar alınmış olsa dahi biz uluslararası akredite olan Halk Sağlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuzun laboratuvarlarında titizlikle incelemeler yapacağız. Bu incelemelerde aşının güvenlik testlerinin olumlu çıkması gerekiyor. Eğer aşı, ülkemiz standartlarına uygun bulunursa erken kullanım iznini vereceğiz. Aşı uygulaması, ancak bu aşamadan sonra olacak."

TİTCK yetkilisi ise Covid-19 aşılarında hangi güvenlik prosedürlerinin işleneceği konusunda çalışmaların sürdüğünü, ilk kısım aşıların Türkiye'ye gelmesiyle birlikte sürecin hız kazanacağını aktarıyor.

AŞI ÖNCELİĞİ KİMDE OLACAK?

Gelişmiş ülkelerin çeşitli şirketlere aşı siparişi vermeye aylar önce başladığı ve kotaları büyük ölçüde doldurduğu düşünüldüğünde Türkiye, çeşitli bilim insanları tarafından 'aşı yarışında' geride kalmakla eleştirildi.

Ancak Koca, "Ülke olarak önceden hazırlıklı olmanın gayreti içindeyiz. Gelişmeler beklediğimiz yönde olumlu seyrederse Türkiye, dünyada aşılama çalışmalarına erken dönemde başlayan ilk ülkelerden biri olacaktır" diyor.

Aşı önceliğinin hangi gruplara verileceği hakkında Bilim Kurulu'nun çalışma yürütmekte olduğunu belirten Koca, "Riskli grupların tespiti ve önceliklendirilmesi, yoğun hasta yükü altında tüm enerjisini harcamakta olan sağlık personelimizin aşılama kampanyasında yeniden organizasyonu, lojistik yönetimi dahil detaylı bir planlama yapılmaktadır" ifadelerini kullanıyor.

Buna göre ilk aşamada "sağlık çalışanları, 65 yaş üstü vatandaşlar ve engelli, koruma evlerinde kalanlar gibi toplu ve kalabalık yerlerde yaşayan yetişkinler" aşılanacak.

İkinci aşamada "riskli ortamlarda bulunan ve kritik işlerde çalışan kişiler" ile "50 yaş ve üzeri en az bir kronik hastalığı bulunan kişiler" aşılanacak.

Üçüncü aşamada "50 yaş altı en az bir kronik hastalığı bulunanlar, genç yetişkinler ve ilk iki grupta yer almayan sektör ve mesleklerde çalışanlar" aşılanacak.

Son aşamada ise ilk üç grubun dışında kalan tüm vatandaşlar aşılanacak.

Bakan Koca ayrıca, "Gerek bilim insanlarımız gerek Bakanlığımız aşının menşei ile değil, güvenliliği ve etkililiği ile ilgilenmektedir. Bu nedenle, aşılar konusunda verilecek kararları ve atılacak somut adımları, geliştirilen aşıların kısa ve uzun dönem güvenliliği ile etkililiği belirleyecektir" diyor.