Sahte ilaca önlem

Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Buna göre, iki boyutlu barkod sistemi ''Karekod'', ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacak. Karekod ifadesi, bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliğe atfen hazırlanan diğer mevzuatta yer alan ''kupür'' ya da ''kupür ve barkod'' ifadelerini de karşılayacak.

Yönetmeliğe göre, 1 Ocak 2010'dan itibaren üretilen tüm ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulacak. Bu tarihten önce üretilmiş ürünlerin piyasada satılma süresi, 31 Aralık 2009'dan 1 Ocak 2011'e uzatıldı.

Kupürlü bir ambalaj üzerine karekod uygulanmak istenirse kupür, tekrar kullanılmasını engelleyecek şekilde (çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle) iptal edilecek ve İlaç Takip Sistemi'ne bildirimi yapılarak ilaç piyasaya verilecek. Karekodun kupür üzerine sökülemeyecek bir etiketle konulması da kupürün iptali olarak kabul edilecek. Karekod etiket şeklinde kupür üzerine yapıştırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilecek.

Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilecek. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilecek.

Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır santigrat dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu soğuk zincir ürünleri ile alerji aşıları gibi kişiye özel üretilmiş ilaçlar 1 Ocak 2011'a kadar karekod uygulamasının kapsamı dışında tutulacak.